В России перешли к третье фазе исследования вакцины «Спутник М» для детей

12.11.2021 22:40

В ней примут участие три тысячи юных москвичей в возрасте 12-17 лет. Об этом 10 ноября сообщила заммэра столицы России Анастасия Ракова. По сути это тот же «Спутник V», только в меньшей дозировке — 1/5 от взрослой.

На базе 10 поликлиник и двух детских больниц Москвы стартовала третья фаза исследования, рассказала вице-мэр «Российской газете».

— Летом этого года на базе двух детских столичных больниц мы начали первую и вторую фазы клинисследования, которые продлятся год. Предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины, цитирует издание.

Принимала участие в этих испытаниях и городская клиническая больница имени Башляевой. Ее главврач, главный педиатр столицы Исмаил Османов подтвердил «РГ»:

— Первый этап у нас прошли чуть менее ста детей. Никто из детей не заболел, все перенесли испытание прекрасно.

По итогам наблюдений НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи принял решение о дозировке вакцины «Спутник М» для подростков. Вакцинация будет проводиться в два этапа вакциной «Спутник М» — это та же самая двухкомпонентная вакцина «Спутник V», которая используется для лиц старше 18 лет, только в меньшей дозировке — 1/5 от взрослой.

Поступило около двух тысяч заявок на участие в исследовании, 8 ноября начался медосмотр первых участников, пока его прошли 208 человек. А первым 18 ребятам, прошедшим скрининг и сдавшим анализы, накануне уже сделали прививки. Участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении. Будут постоянно наблюдать за их состоянием и врачи. О результатах первой и второй фазы исследования докладывалось на независимом комитете мониторинга данных (НКМД).

В третьей фазе исследования безопасности и эффективности вакцины от коронавируса для подростков 2400 ребят получат вакцину, а 600 — плацебо. Кто из них в какую группу попадет, решит случай с помощью специального метода рандомизации. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет подросток, и не смогут повлиять на это.

Информация о том, что именно получил подросток (вакцину или плацебо), будет известна спустя 28 дней от первой вакцинации. Если окажется, что подросток получил плацебо, ему сделают прививку и продолжат наблюдение по плану исследования.

Кроме того, 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса) на первый, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день. В исследовании могут принять участие подростки, которые ранее не болели коронавирусной инфекцией, не имеют противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенная ОРВИ за две недели до вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до участия в исследовании, отмечается в публикации.

Как пишет ТАСС, вакцинация несовершеннолетних от коронавируса в России будет возможна только после регистрации вакцины для подростков и при условии обязательного согласия родителей. Об этом сообщила 12 ноября журналистам уполномоченный при президенте РФ по правам ребенка Мария Львова-Белова.

— Вакцины для подростков в России нет, она не зарегистрирована, проходит клинические исследования. После того как эксперты подтвердят, что она безопасна и эффективна, тогда это будет возможно, но только с согласия родителей или законных представителей, — сказала Львова-Белова, отвечая на вопрос ТАСС.

Она добавила, что пока о вакцинации лиц до 18 лет говорить преждевременно.

Источник